Упатството на АУДИОЛОГИСТИТЕ СО СИДА, САПА, СЛУ OБИ И ДВД-УСЛОВИ

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) развива предложени регулативи за уреди за слух за заштита од шалтер (OTC). Според законот за реауторизација на ФДА од 2017 година, овие уреди ќе бидат на располагање на потрошувачот преку малопродажни места и без да се ангажираат аудиолог, било за проценка пред слушање на слухот, или за утврдување на тврдината, фитинг или верификација на перформансите на уредот. Додека OTC-уредите сè уште не влегоа на пазарот, ова упатство беше развиено за да им помогне на аудиоолозите во разбирањето на разликите помеѓу постојните производи и преку OTC уредите, да бидат подготвени да одговорат на прашања во врска со овие уреди и евентуално да започнат со пред-позиционирање практики во очекување на достапноста на прекумерните услуги уреди. Ова упатство ќе се ажурира со тоа што прописите за OTC-уредите стануваат достапни.

Во летото 2017 година, Конгресот донесе закон со кој се упатува ФДА да развие регулативи со кои СТЦ слушните помагала се достапни за јавноста. Пред ова, голем број федерални агенции, особено Федералната комисија за трговија (ФТЦ) и Претседателот на Советот на советници за наука и технологија (ПЦАСТ), започнаа да ја разгледуваат достапноста и достапноста на слухот за слух во Соединетите држави. Истовремено, Националните академии за наука, инженерство и медицина (НАСЕМ), исто така, свикаа комитет за прегледување и известување за состојбата на испорака на слух на слухот во САД. ФДА, ФТЦ, Национален институт за здравство, администрација на ветерани, оддел за одбрана и Здружението за загуби на слухот на Америка ја наложи студијата на НАСЕМ.
Генезата на овие комитети и прегледи може да се проследи на три познати сфаќања и еден концепт на здравствен развој. Првата е перцепцијата дека трошоците за нега на слухот, поточно цената на слушните помагала, спречува некои лица да бараат третман за губење на слухот. Второ, многу плаќачи на трети лица не покриваат слушни помагала; вклучително и Medicare кога уредите за слушно помагало и придружните услуги се статистички исклучени. Третата перцепција е дека географската дистрибуција на давателите на слушни услуги, вклучително и аудиолозите, е таква што има многу области во САД во кои поединците не можат лесно да пристапат до услугите за слух.
Новиот концепт на здравствена заштита е дека потрошувачите бараат поголема контрола врз нивната здравствена заштита, вклучително и желбата да се „самоуправат“ нивната здравствена заштита на слухот. Поттик, делумно, може да биде да се контролира цената на нивната здравствена заштита, но исто така и да се контролира потрошено време и напор кога се ангажирани со даватели на здравствени услуги. Додека многу вообичаени хронични медицински состојби, на пр. Болка во грбот, се „третираат“ преку лекови без рецепт, нема таква опција за третман на губење на слухот. Овој новите концепт може да сфати алтернативи што им овозможуваат на пациентите да „третираат“ нивно губење на слухот без да мора да видат аудиолог, отоларинголог или диспензерот.
Овие теми доведоа до неколку агенции кои препорачуваат пристап до потрошувачи преку шалтер-уреди за нега на слух без потреба од ангажирање на професионалец. Овие препораки беа

засновано, делумно, и на двете технологии кои се појавуваат (на пр. апликации за паметни телефони, звучни звуци и сл.) кои би можеле да обезбедат слух за слухот и перцепцијата дека растечкото технолошко солени население може да има можност за вклопување и програмирање на уреди за нега на слух без помош на аудиолог.
Законот за прекумерно работење донесен од Конгрес (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) го дефинира уредот преку шалтер како оној што: „(А) ја користи истата основна научна технологија како слушни помагала за спроведување на воздухот (како што е дефинирано во делот 874.3300 од насловот 21, Кодексот на Федерални регулативи) (или која било регулатива за наследник) или безжични слушни помагала за спроведување на воздухот (како што е дефинирано во делот 874.3305 од насловот 21, Кодекс на федерални регулативи) (или која било регулатива за наследник); (Б) е наменет да се користи од страна на возрасни на возраст над 18 години за да се компензира благо до умерено оштетување на слухот; (В) преку алатки, тестови или софтвер, му овозможува на корисникот да го контролира слухот преку шалтер и да го прилагоди на потребите за слушање на корисникот; (Г) може— (i) да користи безжична технологија; или (ii) вклучуваат тестови за самооценување на губење на слухот; и (Е) е достапен преку шалтер, без надзор, рецепт или друг ред, вклучување или интервенција на лиценцирано лице, на потрошувачите преку трансакции преку личност, по пошта или преку Интернет ”. Овој закон предвидува ФДА да развие и објавува правила најдоцна во рок од 3 години по донесувањето на законот. Конечната верзија на законот, потпишана од претседателот Трамп на 18 година, конкретно го забележува следново: „Секретарот за здравство и човечки услуги… не подоцна од 2017 години од денот на влегувањето во сила на овој закон, донесува предлог регулативи до воспостави категорија на помагала за преслушување на слушалките преку шалтер, како што е дефинирано во потточката (q) од делот 3 од Федералниот закон за храна, лекови и козметика (520 USC 21j), дополнет со подточка (а), и, не подоцна од 360 дена по датумот на кој се затвора периодот за јавен коментар за предложените регулативи, ќе се издадат вакви конечни регулативи. “ ФДА го започна процесот на собирање информации и податоци, вклучително и придонес од професионални организации, федерални агенции и групи на потрошувачи и може да објави предложени правила во секое време во следните три години. Вклучено во предложените правила ќе биде временската рамка за ФДА да добие повратна информација од јавноста за предложените правила. За тоа време, организации, агенции или поединци можат да дадат коментари, да предложат измени или да обезбедат различни опции за предложените правила. Исто така е можно ФДА да одржи јавна расправа во кое време усното сведочење може да се обезбеди за предложените регулативи. На крајот на периодот за коментари, ФДА ќе оцени какво било усно или писмено сведочење и ќе утврди дали се потребни измени во предложените правила. Во рок од шест месеци (180 дена) од крајот на периодот за коментари, ќе бидат објавени конечни правила, заедно со датумот на донесување.

ВИДОВИ НА УСЛОВИ ЗА СЛУБИ
Овој документ ги разгледува уредите и технологиите кои се моментално достапни за потрошувачите и пациентите. Опциите презентирани во рамките на овој документ не вклучуваат хируршки имплантирани уреди (на пр. Кохлеарни импланти, импланти на средното уво, итн.). Од сега, OTC уредите не постојат и затоа нивната форма, функција, цена, карактеристики на изведба или влијание врз практиките на аудиологијата е шпекулативна.
Служба за слух: регулативите на ФДА го дефинираат слушниот апарат како „кој било апарат или уред што се носи, наменет за, понуден за целите на, или претставен како помагачи на лица со оштетен слух или што го компензираат“ (21 CFR 801.420). Слушните помагала се регулирани од ФДА како медицински помагала од класа I или класа II и се достапни само од лиценцирани даватели на услуги. Слушните помагала може да бидат препорачани за лица со слаб до длабок губиток на слухот и можат да бидат прилагодени од давателот на услуги.
Лични производи за засилување на звукот (PSAP): PSAP-овите се електронски уреди што се носат без шалтер, дизајнирани да го истакнат слушањето во одредени средини (не со полно работно време). Тие обично се дизајнирани да обезбедат скромно засилување на звуците на животната средина, но затоа што тие не се регулирани со ФДА, не можат да се продаваат како уреди што им помагаат на поединците со губење на слухот. ФДА сугерира дека примери на ситуации во кои обично се користат ПСАП вклучуваат лов (слушање плен), гледање птици, слушање предавања со оддалечен звучник и слушање меки звуци што би било тешко за нормално слушање на поединци (на пр. далечни разговори) (Предлог-упатство за ФДА, 2013). PSAPs во моментот се достапни за купување од страна на потрошувачот во различни продажни места, вклучително и преку он-лајн трговците на мало. Аудиолозите можат да продаваат ПСАП.
Асистивни уреди за слушање (ALD), Асистивни системи за слушање (ALS), уреди за предупредување: Општо, категорија на уреди кои му помагаат на лицето со оштетен слух управуваат со специфични средини за слушање или ситуации во кои конвенционалните уреди се несоодветни или несоодветни. ALDs или ALS може да се користат на работа, дома, места за вработување или места за забава и може да се користат за подобрување на односот сигнал кон бучава, спротивставување на ефектот на далечина или минимизирање на ефектот на лошата акустика (на пр. Реакција). ) Овие уреди може да бидат за лична употреба или за групи (широка област). Уредите за предупредување обично користат светло, интензивен звук или вибрации за да го поврзат или сигнализираат лицето со губење на слухот за настаните во нивната околина и можат да бидат поврзани со телефони, светла, bellвончиња, аларми за чад, итн. ФДА не ги регулира ALDs, ALS, или уреди за алармирање, иако некои уреди, како што се наслови телефони, можеби ќе треба да ги почитуваат регулативите на FCC. Овие уреди можат да се купат преку малопродажни места, он-лајн и практики за аудиологија. Во некои околности, овие уреди се достапни за намалена цена преку владини агенции.
Безжични додатоци за слушно помагало: Постојат бројни додатоци достапни денес, кои се дизајнирани да надополнат слушно помагало, да ја зајакнат комуникацијата или да користат алтернативни средства за комуникација. Додатоците вклучуваат уреди што му овозможуваат на слушателот директно да пренесува информации од телефон или друг уред за лична слушање (на пр. Таблет, компјутер, е-читач), како и далечински или лаптоп микрофони кои му помагаат на слушателот да слушне на долги растојанија (на пр., Во
Авторски права 2018. Американска академија за аудиологија. www.audiology.org. 5
училници, конференциски сали и предавални). Додатоците за слушни помагала обично се купуваат преку практики за аудиологија, но се достапни и преку малопродажни места.
Слушалки: Може да се чуе секој уред на ниво на уво дизајниран да го надополни и зајакне искуството со слушање, или што вклучува карактеристики како што се следење на виталните знаци (на пр., Срцева фреквенција, температура на телото, нивоа на кислород во крвта, итн.), Следење на активност (на пр. Чекори, согорени калории, итн.), зголемен слух (им овозможува на корисниците да ги филтрираат или подобрат специфичните звуци), музика, стриминг, превод на јазик или подобрена комуникација лице-в-лице.

Авторски права 2018. Американска академија за аудиологија. www.audiology.org. 4

Преземете го упатството на АУДИОЛОГИСТИТЕ за слух за СИДА, ПСАП, слух и надворешни уреди [PDF]